方针利好频传跨境电子商务医药来了已建立试点工作小组

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原标题:政策利好频传,跨境电子商务医药来了!已成立试点工作小组

作者:余一

来源:健识局(jianshiju01)

全文2012字,阅读需8分钟

北京药监局日前发布《北京市跨境电子商务销售医药产品试点工作实施方案》(简称“方案”),明确试点企业应当是注册在北京市行政区域内、具备企业法人和医疗器械网络交易服务第三方平台资格的企业,相关跨境医药产品应当在北京口岸通关,并在天竺综保区内具有符合跨境医药产品存储要求的仓储能力(可以委托符合条件的物流仓储企业)。

此外,还要求试点企业具备符合开展试点要求的电子商务平台交易服务系统(可以为关联公司系统),实现对跨境医药产品的质量管控、追溯管理,并建立完善的跨境医药产品风险防控体系、售前售中售后服务体系和质量保障体系。

医药电商线上销售或成趋势

据悉,此前医药产品是跨境电子商务的禁区,虽然消费者对境外优质、廉价、个性化的医药产品仍有很高的需求,但在政策的桎梏之下,部分消费者则只能通过个人海淘、代购等非正规渠道进行购买。

非正规渠道之下,消费者常常处于被动的一方,无法对产品做甄别,也无法全程追踪,更不能享受不满意退货等服务。消费者的权益并不能得到更好的保障。

但随着《方案》地实施,这一切或都将成为过去式。《方案》透露,专门成立了跨境电子商务销售医药产品试点工作推进领导小组(以下简称试点领导小组),小组成员单位包括市药监局、市商务局、北京海关、天竺综保区管委会,并建立成员单位联席办公机制。

四个单位各司其职,覆盖跨境医药产品的遴选、追溯、存储及配送标准的制定,营销服务机制的完善,通关运行管理工作,以及全流程的管理工作等。

健识局注意到,试点企业的主要职责包括组织制订质量管理制度,指导、监督制度的执行,并对质量管理制度的执行情况做检查、纠正和持续改进;负责对入驻企业和跨境医药产品做审查;负责对跨境医药产品购销过程和追溯进行管理;负责跨境医药产品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告;负责实施跨境医药产品召回的管理;其他应当由试点企业履行的职责。

此外,试点企业还负有追溯义务,应当以“一物一码、物码同追”为基本原则建立跨境医药产品追溯体系,实现跨境医药产品境内最小包装单元可追溯、可核查。鼓励试点企业将跨境医药产品境外生产流通环节纳入追溯体系。

此次率先申请试点业务的阿里健康旗下拥有自己的追溯平台“码上放心”。阿里健康中期财报显示,截至报告期末,“码上放心”平台入驻并续约的药品生产企业数量在中国药品在产生产企业总数的占比已超过90%,其中疫苗生产企业的覆盖率已达到100%。

除“码上放心”外,药品溯源平台还包括第三方技术公司如爱创科技的“linklink”,以及哈药等药企自建的追溯平台等。

据《法制日报》报道,北京海关行邮处副处长杨燕冬表示,跨境医药电商北京模式未来的发展,将彻底满足消费者对海外长尾、优质、价廉、个性化医药产品的强劲需求,并将对标美日欧等发达国家市场,大幅提高我国药品医疗器械种类丰度。

多个方面数据显示,2018年中国线上药品销售仅占中国药品总销售的4.5%,相比之下,美国线上药品销售占比超过30%。花旗预计,到2025年,线上药品销售将占中国药品总销售的15%。

政策频频利好境外医药

近期政策对跨境医药可谓是频频利好。

2019年12月1日正式实施的新《药品管理法》对假药劣药的范围作出重新界定,其中就包括未经批准进口的药品不再按“假药”论处。对未经批准进口少量境外已合法上市的药品,情节较轻的,可以减轻处罚。不过,从境外进口药品必须要经过批准,违反药品管理秩序的行为仍要处罚。

事实上,中国一直都是药品进口大国。据中国报告网根据公开资料整理,2016年我国药品进口金额达到220.25亿美元。药品进口金额从2000年到2016年保持高速增长,相比于2000年进口药品金额增长了20余倍,年均复合增长率达21.69%。

境外药品的尴尬遭遇,在电影《我不是药神》上映后,得到了前所未有的关注。

事实上,早在2018年4月,国务院办公厅就印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》,明确提出促进仿制药研发;推动仿制药产业国际化,鼓励境外企业在我国建立研发中心和生产基地。

2018年5月,国家药监局会同国家卫生健康委发布《关于优化药品注册审评审批有关事宜的公告》,大幅简化境外上市新药审批程序。

政策利好之下,则是好看的数据在说话。几天前,据国家药品监督管理局食品药品审核查验中心副主任董江萍对外透露,截止2019年8月30日,中国已批准进口药品总体数量为3739个(按文号计),品种数为1341种。

而据《法制日报》报道,上述提及的天竺综保区医药产业实现了从2009年零外贸额到2019年1000亿元外贸额的飞跃式发展,占比超过全国五分之一,疫苗进口额更是占到全国的95%,区内医药产业多年稳居全国同类区域第一。

能够正常的看到,在4+7集采、一致性评价等政策外,中国医药市场的开放程度,也将给不少国内药企带来生存压力。加大创新药投入、转变营销思路或许才是国内药企的生存之道。

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