急性放射性肠炎药DOR201进入FDA快批通道

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ysqn.net养生网导读:Dor生物制药公司宣布,其用于治疗急性放射性肠炎的在研药物DOR201已进入FDA的快速审批通道。……

获得快速审批后,Dor可以尽早分批提交DOR201的新药申请,FDA在收到完整的新药申请内容之前就可以着手审批提前递交的部分。此外,一般情况下,进入快批通道的药物通常也会或获得优先审批权,即审批时间可缩短至6个月。

Dor公司总裁表示,目前还没有任何治疗急性放射性肠炎的药物得到FDA的批准,此次DOR201能进入FDA快批通道预示着它极具潜力,目前美国每年超过10万人患上这种疾病。

在此后的审批工作中,Dor将与FDA紧密沟通,加速该药的审批速度。并计划于2009年上半年开展药物的I/II期临床实验。

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