国产自主研发抗癌新药获美国FDA批准 国内上市申请纳入优先审批

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2019 年 11 月 15 日 ,中国生物医药公司百济神州宣布,该公司自主研发生产的抗癌药物泽布替尼 (英文商品名BRUKINSA)获得美国食品药品监督管理局(FDA)加速批准。据介绍,该药主要用于治疗既往接受过至少一项疗法的成年套细胞淋巴瘤患者,预计几周后在美国上市销售。与此同时,泽布替尼用于治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤患者和慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤患者的两项新药上市申请已被国家药品监督管理局纳入优先审评,正在审批过程中。

预计几周后在美上市销售

11月15日,百济神州通过官方微信宣布上述消息。

据百济神州介绍,泽布替尼是一款由百济神州科学家自主开发的布鲁顿氏酪氨酸激酶(BTK)小分子抑制剂,目前正在全球进行广泛的关键性临床试验项目,作为单药和与其他疗法进行联合用药治疗多种B细胞恶性肿瘤。11月14日,该产品获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准,用于治疗既往接受过至少一项疗法的套细胞淋巴瘤(MCL)患者。

百济神州介绍,泽布替尼获得FDA批准主要基于两项临床试验的有效性数据。数据显示,泽布替尼在参与两项临床试验的患者中均产生高达84%的总缓解率。在泽布替尼用于治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤患者的多中心的2期临床试验中,总缓解率为84%,包括59%的完全缓解以及24%的部分缓解。在全球1/2期临床试验中,总缓解率也达到了84%,包括22%的完全缓解以及62%的部分缓解。

预计在未来几周内,泽布替尼就会在美国进行销售。

系国产抗癌药首次获得FDA批准

据了解,这也是国产抗癌药首次在美获批上市。

百济神州公司创始人、首席执行官兼董事长欧雷强先生介绍称,企业致力于改善全球癌症患者的治疗,“此次获批使我们更接近实现为全球患者带来最高质量药物的使命。今后将继续在其他血液肿瘤中对泽布替尼 进行开发,也希望此次获批是为后续的众多上市批准首开先河。”

北京大学肿瘤医院大内科主任、淋巴瘤科主任、医学博士朱军教授表示:“作为一名中国肿瘤临床医生,能够见证由本土生物医药公司自主研发的创新抗癌药首次获得FDA批准的历史突破,我感到非常激动。这一突破是我国本土生物医药行业和临床肿瘤研究的一个重要里程碑,标志着我们不仅能为中国患者研发新药,也能让更多国家的患者受益其中,为世界提供中国的方案,贡献中国的智慧。”

国内新药上市申请也已纳入优先审批

百济神州介绍,目前泽布替尼用于治疗复发/难治性(R/R)MCL患者和R/R慢性淋巴细胞白血病(CLL)或小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者的两项新药上市申请已被中国国家药品监督管理局纳入优先审评,正在审批过程中。

在美国以外国家地区,泽布替尼尚未获批。

公司简介显示,百济神州是一家全球性的、商业阶段的、以研发为基础的生物科技公司,专注于分子靶向和免疫肿瘤疗法的研发。在中国大陆、美国、澳大利亚和瑞士拥有3,000多名员工,在研产品线包括新型口服小分子类和单克隆抗体类抗癌药物。企业目前正在打造抗癌治疗的药物组合方案,旨在为癌症患者的生活带来持续、深远的影响。

(北青报记者 孔令晗)

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