中国原研新药出海“零突破” 百济神州抗癌药在美获批上市

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刚刚!美国食品药品监督管理局(FDA)宣布,中国百济神州自主研发的抗癌新药BRUKINSA(英文商品名:BRUKINSA,通用名:泽布替尼),以“突破性疗法”的身份,“优先审评”获准上市。泽布替尼成为第一个在美获批上市的中国本土自主研发的抗癌新药,改写了中国抗癌药“只进不出”的尴尬历史。

获批的泽布替尼用于治疗既往接受过至少一项疗法的套细胞淋巴瘤(MCL)患者。套细胞淋巴瘤通常预后很差,中位生存期为三至四年。套细胞淋巴瘤在诊断时通常已经处于疾病晚期,它是全球范围内发病率增速最快的恶性肿瘤之一。

泽布替尼与BTK蛋白复合物晶体结构示意图

泽布替尼的研发历经了7年的漫长时光。早在2012年,研究团队便对布鲁顿氏酪氨酸激酶(BTK)开发项目进行立项,在筛选了500多种化合物后敲定了最终的候选分子,编号BGB-3111,这个标号寓意着百济神州成立后开发的第3111个化合物。两年后,泽布替尼进入临床阶段,同时完成了全球第一例患者给药。2018年,百济神州向国家药监局递交了泽布替尼针对治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤(MCL)与复发难治性慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)的新药上市申请,并被纳入优先评审通道。

如今,FDA正式批准了泽布替尼的新药上市申请,并授予其优先审评资格。它也成为我国唯一一款由FDA批准、能够在外围血细胞中达到中位数为100%占有率的BTK抑制剂;也是唯一一款可选择一日一次或两次服用的BTK抑制剂。84%接受泽布替尼治疗的患者达到了总体缓解。

泽布替尼的推荐用药剂量为320mg——每次160mg、每日两次口服用药或是每次320mg、每日一次口服用药,空腹或进食时服用均可。药物剂量可根据不良反应进行适当调整,以及在严重肝损害患者中以及特定药物反应中减少剂量。

中国北京大学肿瘤医院大内科主任、淋巴瘤科主任、医学博士朱军教授表示:“作为一名中国肿瘤临床医生,能够见证由本土生物医药公司自主研发的创新抗癌药首次获得FDA批准的历史突破,我感到非常激动。这一突破是我国本土生物医药行业和临床肿瘤研究的一个重要里程碑,标志着我们不仅能为中国患者研发新药,也能让更多国家的患者受益其中,为世界提供中国的方案,贡献中国的智慧。”

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